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hg1088代理平台 信达、恒瑞、豪森等8大重磅产品即将上市!2018药企分层拐点到来……

[2020-01-11 15:25:06] 点击量:4493

hg1088代理平台 信达、恒瑞、豪森等8大重磅产品即将上市!2018药企分层拐点到来……

hg1088代理平台,这8个创新药几乎都是重磅炸弹级别的药物,由我国创新药企业自主研发,靶点领先国际,能与跨国药企抗衡。8个国产新药的在2018年的密集上市将极大丰富我国的创新药数量,改变我国创新药格局。

未来几年,中国每年获批的创新药数量将呈现井喷之势。根据gbi health发布的《2017年新药审评报告》,截止2018年1月底,已有8个进度最快的国产创新药在中国递交首次上市申请,其中7个产品已经被纳入优先审评、特殊审评流程,有望在2018年上市。

这8个创新药几乎都是重磅炸弹级别的药物,由我国创新药企业自主研发,靶点领先国际,能与跨国药企抗衡,适应症涵盖抗肿瘤、抗丙肝、抗艾滋病、糖尿病等。8个国产新药的在2018年的密集上市将极大丰富我国的创新药数量,改变我国创新药格局。

丹诺瑞韦搅动丙肝市场

近年来,国内涌现出一批研发创新企业,歌礼便是其中之一。在国内新药交易和合作兴起的形势下,歌礼通过合作引进的方式,分别从杨森、presidio、alnylam等公司引入了针对于丙肝、肝癌和艾滋病治疗的四种药物。其中丹诺瑞韦是歌礼在研产品线中的核心项目,也是歌礼早前从跨国药企罗氏制药引进的hcv ns3/4a抑制剂。

从歌礼公布的临床试验数据来看,asc08(丹诺瑞韦)对基因1b型丙肝患者的治愈率达100%,而中国丙肝患者近60%是基因1b型,这也意味着,丹诺瑞韦对中国患者更有效。

随着一系列治愈性口服丙肝新药上市,全球丙肝市场在近几年经历了一个“迅猛爆发、快速饱和、急剧萎缩”的过程。2017年全球丙肝药市场规模为125亿美元,较2015年巅峰时期缩水大约50%。当欧美等规范市场饱和之后,药企的目光自然就聚焦在了中国。中国目前的丙肝患病率大约在1%左右,丙肝患者超过1300万,患者池是美国的3倍以上,显然是一个看得见的大市场。

在优先审评审批的绿灯下,2017年,多个治疗慢性丙肝的产品在中国获批。主要的丙肝药持有者如bms、吉利德、艾伯维、西安杨森均有产品在中国获批。

本土企业也在丙肝领域鏖战。歌礼、东阳光、圣和药业、苏州银杏树、正大天晴、凯因科技等均有产品在研。2016年12月27日,歌礼药业第一个原研丙肝创新药丹诺瑞韦获cfda受理,在国内进度最快,作为本土创新研发型企业的代表之一,其在国内丙肝药市场跑赢第一似乎已经没有悬念。

并且,作为能100%治愈基因1b型丙肝患者的新药,丹诺瑞韦直接对标的是两大跨国药企巨头的产品,吉利德的被喻为“丙肝神药”的索非布韦和艾伯维针对基因1b型丙肝的新药。

丹诺瑞韦在中国获批,势必搅动国内丙肝市场。为赢得先机,歌礼针对丹诺瑞韦的上市前学术推广早已开始。根据e药经理人此前对歌礼药业的专访,歌礼的生产基地已经拿到生产许可,待丹诺瑞韦的新药证书批下来,21天就能让患者吃上能够治愈丙肝的药物。

而一向在中国没有设办事处的吉利德,已经高调在华组建商务团队,目的就是推动索非布韦在中国上市。可见,其对中国丙肝市场志在必得。这一场丙肝领域的“三国杀”即将爆发。

100%国产药物呋喹替尼

2017年6月,和记黄埔医药与礼来共同开发的新型靶向小分子抗癌药呋喹替尼申报上市,随即被纳入优先审评程序,入选理由是“明显具有临床价值,重大专项”。

呋喹替尼于2009年9月申报临床,最终在2017年6月提交上市申请,临床研究历时8年。在呋喹替尼的研发上,和记黄埔与礼来分工明确,前者负责产品的生产制造和上市申报,礼来负责其在中国的商业进程。

呋喹替尼是第一个完全在中国的实验室里研发出来的肿瘤创新药,是中国本土药企最先研发的100%国产药物,并入选美国临床肿瘤学会(asco)论文集、进行口头报告。这无疑是对呋喹替尼本身创新性和和记黄埔研发实力的极大肯定。

呋喹替尼的适应症包括结直肠癌、肺癌和晚期胃癌。根据asco的报告,呋喹替尼作为结直肠癌三线治疗,能延长os 9.3个月,延长效果史上最显著,具有绝对的疗效优势。

替尼类药物在靶向抗癌药中具有重要地位。根据米内网数据,2016年中国公立医疗终端销售额66.3亿元,同比增长15.59%,在抗肿瘤化学药格局中排名第四,市场份额11.57%。

我国迄今为止已经上市了13个替尼类药物,经过人社部新一轮药价谈判,一共有8个替尼类药物已经进入医保,超过一半。替尼类市场竞争火热。而随着国外产品专利到期,更多国产替尼类产品都在研发中,意在分割百亿市场。

可见,未来替尼类药物要想突围,必须要有无可替代的过硬优势。呋喹替尼作为100%国产创新药备受关注,且凭借其在疗效上的绝对优势和礼来负责商业化推广,一旦上市,也将改变国内替尼类市场格局。

有望在美国上市的安罗替尼

盐酸安罗替尼是正大天晴迄今为止投入最多的抗癌药,也是唯一由正大天晴首创、同时被纳入优先审评和特殊审评的药品。业内评价其有望与贝达药业的盐酸埃克替尼比肩。

作为一种新型小分子多靶点tki,安罗替尼适应症特别广泛,另外,该药“服二停一”的给药方式也比较独特,连两周停一周的方式可使血药浓度稳定维持在治疗窗之内。

作为替尼类产品,盐酸安罗替尼最大的意义是有望填补晚期nsclc三线治疗的空白。而正大天晴在国内也将此适应症作为上市首选,再进行其他适应症的上市申报。

值得注意的是,早在2015年12月,盐酸安罗替尼就被美国fda授予治疗卵巢癌的孤儿药资格,目前,正大天晴和合作伙伴正在美国进行安罗替尼治疗卵巢癌、子宫内膜癌的临床研究,这也意味着,盐酸安罗替尼在未来几年内有望于美国上市。

有望超越赫赛汀的吡咯替尼

恒瑞医药自主研发的吡咯替尼是egfr/her2靶向小分子药物,适应症包括her2+乳腺癌、非小细胞肺癌和胃癌。目前国际上已上市的同类产品有gsk的拉帕替尼、勃林格殷格翰的阿法替尼和neratinib。

目前针对her2+乳腺癌的金标准药物是赫赛汀+化疗,2016年赫赛汀全球销售额68.9亿美元,中国销售额约25~30亿元。吡咯替尼作为二线治疗药物,选取拉帕替尼作对照,临床试验数据表明,吡咯替尼效果优于同类型的拉帕替尼,有望成为best-in-class。未来甚至有超越赫赛汀的可能,成为her2靶向的best-in-class。

基于吡咯替尼优异的Ⅱ期临床试验数据,cfda接受了该药的有条件上市申请。目前吡咯替尼关于乳腺癌与非小细胞肺癌的i期临床同时也在美国开展。根据中金公司的测算,吡咯替尼未来国内销售峰值有望达到30亿元。

艾博卫泰:抗艾15年

国际著名刊物《自然》在全球抗艾新药产品链报告中指出,开发长效新药是解决长期药物治疗失败病例的最新策略。该报告点评了3种正在临床阶段的长效抗艾新药,其中就有来自中国的艾博卫泰。

艾博卫泰从2002年谢东创立前沿生物时开始研发,至今已经15年。Ⅱ期临床试验结果表明,艾博卫泰与抗病毒药物克力芝联合给药,不仅全部患者体内的hiv病毒被降低至99%,而且56%的患者病毒载量降低至检测线以下,两项数据均超过世界卫生组织推荐的标准二线治疗方案的一倍。此后,艾博卫泰成为全球第一个进入Ⅲ期临床试验的长效注射抗艾新药。

2016年6月,艾博卫泰验证性Ⅲ期临床试验提前到达所有预设的临床终点指标,随后进入cfda优先上市审评程序。同期科技部网站发文表示,我国自主研发的新一代抗艾新药艾博卫泰有望全球首个上市。

在我国,目前的艾滋病用药以国家免费药品为主。中国已上市20多种抗艾滋病药物,但仅有8种被包含在《免费目录》中。艾滋病被普遍作为慢性病治疗,治疗期漫长,免费目录中的8种药涵盖不了所有的艾滋病患者。截至2016年6月30日,全国报告现存活的艾滋病病毒(hiv)感染者/艾滋病病人超过62万例,报告死亡逾19万,目前正在接受抗病毒治疗患者超过42万人。

药物供应不足、品类较少,而患者人数还在持续增加,这是艾滋病防治中的重大调整。艾博卫泰的上市无疑将大大造福患者。

重磅长效升白药硫培非格司亭

2017年5月23日,在cfda挂出的第17批纳入优先审评程序的药品中,最值得关注的,当属恒瑞的硫培非格司亭注射液(19k),这是恒瑞继阿帕替尼之后的又一扛鼎之作,预计在国内的市场规模达到20亿元。

硫培非格司亭是聚乙二醇重组粒细胞集落刺激因子,是长效的g-csf,是肿瘤辅助治疗的重要药物。

从国际来看,长效粒细胞刺激因子占据70%的市场份额,国内长效升白药不足3%。2017年医保目录调整,聚乙二醇重组粒细胞集落刺激因子进入国家医保乙类目录,预示着其将快速进入增长期,未来增长空间广阔。

目前国内仅石药百克(山东)生物制药的津优力、齐鲁制药的新瑞白获批上市。恒瑞的19k将和这两款产品一起做大市场。

首个国产长效glp-1抑制剂洛塞那肽

聚乙二醇洛塞那肽是豪森自主研发的长效glp-1受体激动剂,也是国内首个申请上市的长效glp-1受体激动剂,用于治疗2型糖尿病,只需每周注射1次。

国际糖尿病联盟(idf)发布的糖尿病地图数据显示,全球糖尿病成人患者达4.25亿,其中中国患病人数达1.14亿人,糖尿病负担最重。glp-1受体激动剂是一类Ⅱ型糖尿病治疗药物。据米内网数据,2016年全球glp-1受体激动剂市场为52亿美元,同比上一年增长22.72%,近五年平均增长率达到28.02%。其中,top 3品种是利拉鲁肽、度拉糖肽、艾塞那肽。

长效glp-1制剂是未来的研究方向。截至目前,全球共有7个glp-1受体激动剂类降糖药上市,3个为每周注射1次的长效glp-1制剂。在研项目多达154项,是糖尿病市场扩容的最大动力。

我国glp-1制剂市场相对封闭,目前国内已上市了4款药物,均是短效制剂。其中以利拉鲁肽占据最大市场规模,凭借明显的价格优势和疗效优势,未来3~5年还将继续占据国内glp-1制剂市场。

2017年12月6日,江苏豪森提交的聚乙二醇洛塞那肽上市申请获cde承办受理,有望在2018年获批上市,将成为第一个上市的国产长效glp-1制剂。此外,阿斯利康的长效艾塞那肽已经在2016年5月在华提交上时申请,诺和诺德的索马鲁胎2017年8月2日在中国开展临床三期试验。届时,豪森与这两家跨国巨头的竞争将不可避免。

跑得最快的国产pd-1单抗

2017年12月13日下午,信达生物的pd-1单克隆抗体注射液“信迪单抗”上市申请获得国家食品药品监督管理总局药审中心受理,成为首个申请上市的国产pd-1单抗。而放眼全球,其也是继bms之后第二个申请中国上市的pd-1/pd-l1药物。在外界看来,该产品有望在2018年正式获批上市。

信迪单抗申请的适应症为霍奇金淋巴瘤。不过,除此了申请上市的适应症之外,信达还在进行非小细胞肺癌、食管癌以及nk/t细胞淋巴瘤临床研究,主要用于治疗晚期实体瘤。

对于该产品的市场,gbi预测,到2022年,全球免疫治疗市场规模将达到742亿元,将会占据肿瘤治疗的半壁江山。目前,已经上市bms该类产品opdivo在2016年拿下了37.74亿美元的好战绩,而2017年前三季度的销售额已经逼近2016全年,增长速非常。而且随着适应症的不断拓展,pd-1抗体药物销售额可能实现数倍甚至十倍的增长。

当然,在市场潜力巨大的驱动之下,中国市场一大批企业在寻求pd-1/pd-l1方面的研发突破。恒瑞、百济神州、君实生物、嘉和生物、康宁杰瑞等多家企业在进行布局,其中恒瑞也被寄予厚望。